近幾年，藥品中元素雜質(zhì)控制熱度持續(xù)提升，各國(guó)法規(guī)不斷更新：

ICH Q3D:歷經(jīng)不斷的修訂完善，現(xiàn)已形成了被世界主流藥典基本認(rèn)可的元素雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則。

美國(guó) FDA:從2018年1月1日起，正式實(shí)施USP(232)和USP(233) 重金屬*檢測(cè)，并且USP對(duì)元素雜質(zhì)種類(lèi)和*與ICH保持一致。

歐盟 EMA:對(duì)元素雜質(zhì)已按照ICH的規(guī)定執(zhí)行，針對(duì)在歐盟的新藥申請(qǐng)，從2016年6月1日起實(shí)施；針對(duì)已獲許可的藥品，從2017年12月1日起實(shí)施。

2020年版《中國(guó)藥典》:2017年8月，第十一屆藥典委員會(huì)成立，全體藥典委員審議原則通過(guò)了2020年版《中國(guó)藥典》編制大綱，重點(diǎn)指出：緊密跟蹤制藥通用性技術(shù)要求的發(fā)展趨勢(shì)。

《中國(guó)藥典》2020版增修自2018年8月起已經(jīng)發(fā)布了十五批修訂公示，2018年12月28日發(fā)布的第三批公示包含了元素雜質(zhì)限度和測(cè)定指導(dǎo)原則（次征求意見(jiàn)稿），其中對(duì)元素雜質(zhì)的控制種類(lèi)、限度及方法與ICH Q3D基本一致。將元素雜質(zhì)的控制種類(lèi)規(guī)定為24種，分為三大類(lèi)，按照是否人為添加和不同給藥途徑?jīng)Q定是否需要控制。

表1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)考察的元素

2019年5月24日發(fā)布的第十三批公示中對(duì)元素雜質(zhì)限度和測(cè)定指導(dǎo)原則再一次更新，此次更新主要修訂了吸入制劑Cd和Cu的PDE值，分別由原來(lái)的2μg/天和60μg/天修改為3μg/天和30μg/天。

表2 元素雜質(zhì)的每日允許暴露量

此次藥典對(duì)元素雜質(zhì)部分的修訂較大，摒棄了傳統(tǒng)的重金屬檢查法，這將對(duì)原料藥和制劑廠家提出更高的要求，原料藥或制劑生產(chǎn)廠家將需對(duì)檢測(cè)分析手段從軟件和硬件上進(jìn)行升級(jí)，并開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證合適的金屬雜質(zhì)檢測(cè)方法。

藥典的修改，將會(huì)面臨下面四種問(wèn)題：

1.24種元素同時(shí)準(zhǔn)確測(cè)定

2.限值要求跨度大

3.測(cè)定的雜質(zhì)，干擾大，需要準(zhǔn)確定量

4.操作需要簡(jiǎn)單，易于上手

面對(duì)以上挑戰(zhàn)，賽默飛硬件升級(jí)，iCAP RQ ICP-MS檢測(cè)*優(yōu)勢(shì)，助力重金屬檢測(cè)迅速到位——

●*干擾消除技術(shù)

QCell四極桿碰撞反應(yīng)池，通過(guò)質(zhì)量篩選和碰撞/反應(yīng)模式更好去除多原子離子干擾；

●高靈敏度

RAPID直角偏轉(zhuǎn)透鏡有效去除中性粒子/光子，降低系統(tǒng)噪音，提高儀器靈敏度，確保低含量雜質(zhì)都能準(zhǔn)確測(cè)定出來(lái)；

●高穩(wěn)定性和可靠性

全新RF發(fā)生器設(shè)計(jì)，保證長(zhǎng)時(shí)間樣品分析的穩(wěn)定性和可靠性；

●易于操作

Qtegra軟件提供強(qiáng)大的操作支持，所有操作一目了然，只需簡(jiǎn)單培訓(xùn)即可上手操作；快速連接與自動(dòng)準(zhǔn)直的進(jìn)樣系統(tǒng)，讓操作者在更易進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)，提高使用效率。

iCAP™ RQ ICP-MS

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1.全新控制電路設(shè)計(jì)，保證系統(tǒng)長(zhǎng)期運(yùn)行的可靠性

2.專(zhuān)li平面四極桿碰撞反應(yīng)池設(shè)計(jì)，提供強(qiáng)大的干擾消除效果

3.優(yōu)化接口區(qū)域真空性能，大幅提高整機(jī)靈敏度水平

4.簡(jiǎn)化電路連接方式，使安裝工作更適合國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)配電方式

5.Qtegra ISDS v2.7提供強(qiáng)大的操作支持

6.全新接口設(shè)計(jì)，提供更穩(wěn)定的復(fù)雜基體樣品分析性能

7.全新RF發(fā)生器設(shè)計(jì)，保證長(zhǎng)時(shí)間樣品分析的穩(wěn)定性和可靠性

8.快速連接與自動(dòng)準(zhǔn)直的進(jìn)樣系統(tǒng)，令維護(hù)更加簡(jiǎn)單

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